Medizinprodukte in der Schweiz
Medizinprodukte sind in der Schweiz durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt:
- das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21),
- die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213),
- die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) sowie
- das Humanforschungsgesetz (HFG, SR 813.30) und
- die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306)
Im Rahmen des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) sind diese Rechtsvorschriften mit denjenigen der Europäischen Union (EU) angeglichen.
Unsere Produkte MoliLux und MoliColor wurde 2023 bei der swissmedic.ch registriert und einer umfangreichen Prüfung unterzogen.